보령, 예산캠퍼스 내용고형제 생산시설 EU-GMP 인증 획득

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성수아 기자

sa358@datanews.co.kr | 2026.11.10 11:23:20

▲보령 생산단지 예산캠퍼스 / 사진=보령

보령은 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설이 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

보령은 2023년 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 처음 획득한 데 이어 이번에 내용고형제 생산시설까지 인증 범위를 확대했다.

이번 인증을 위한 현장 실사는 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관이 지난 8월 17일부터 20일까지 진행했다. 실사 대상에는 제조시설과 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성(Data Integrity), 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조·품질관리 전반이 포함됐다.

EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준이다. 예산캠퍼스 항암주사제 생산시설도 2023년 독일 규제기관을 통해 인증을 받았다.

보령은 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 오리지널 세포독성항암제 ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀)의 글로벌 사업 인수 등을 통해 해외 사업을 확대하고 있다. 이번 인증을 계기로 자이프렉사와 카나브 등 주요 고형제 의약품의 해외 공급을 확대하고, 글로벌 제약사와의 협력 및 추가 CDMO 수주 기회를 모색할 계획이다.

예산캠퍼스는 충남 예산에 위치한 보령의 생산단지로 2019년 준공됐다. 연간 약 8억7000만 정의 내용고형제를 생산할 수 있으며, 자동화 생산설비를 갖추고 있다. 2020년 초 항궤양제 ‘스토가정’(성분명 라푸티딘) 생산을 시작했으며, 현재 고혈압 치료제 ‘카나브’(성분명 피마사르탄) 제품군과 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(성분명 올란자핀) 등을 생산하고 있다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설도 EU-GMP 기준에 부합함을 확인받았다며, 예산캠퍼스를 통한 해외 사업 확대를 위해 제조·품질 역량을 강화하겠다고 말했다.

성수아 기자 sa358@datanews.co.kr