제노레이 'OSCAR 15' 'OSCAR 15i', 미국 FDA 510k 승인

정재훈 기자

jeje@datanews.co.kr | 2023.08.23 16:34:00

▲사진=OSCAR 15

글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 오랫동안 이동형 C-ARM(엑스선 투시 촬영장치)의 명성을 이어온 기존 'OSCAR 15'에 이어 디텍터 사양이 추가된 'OSCAR 15’, ‘OSCAR 15i’ 제품이 미국 식품의약국(FDA) 510k 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

제노레이는 글로벌 의료용 영상진단장비 전문기업으로 연구·개발·판매·고객지원 전 과정을 수행한다. 특히 원천 핵심 기술과 제조 역량을 기반으로 미국, 유럽 등 약 80여개국에 제품을 공급해 매출의 75% 이상 수출에서 거두고 있는 기업이다.

FDA 501k 승인을 받은 OSCAR 15, OSCAR 15i는 이동형 C-arm 장비로 실시간 투시 동영상을 제공하며, 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과, 재활의학과, 비뇨기과, 혈관외과, 동물병원 등에서 폭넓게 사용하고 있다.

OSCAR 시리즈의 OSCAR 15는 대면적 3030 FPD(Flat Panel Detector) 기반의 최상급 사양이며, OSCAR 15i는 I.I(Image Intensifier) 기반의 보급형 사양으로 구분되어, 고객의 다양한 니즈를 충족시키며 시장 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다.

특히 두 제품 모두 15kW급 고출력 엑스레이 제너레이터가 탑재돼 체구가 큰 서양인 체형에 맞게 높은 품질로 영상을 촬영할 수 있다. 고출력 사양으로 최상급, 보급형을 모두 아우르는 제품 라인업으로 미국 내 새 플랫폼을 정착시킬 예정이다. 이러한 제품군의 다각화는 미국 시장 공략을 위한 그동안의 제노레이의 노력과 집중의 결과물이라고 회사 측은 설명했다.

제노레이 관계자는 "그동안 전세계 91개의 인증과 더불어 이번 OSCAR 두 제품 FDA 510k 승인을 받음에 따라 제품력과 안전성을 한번 더 입증하는 기회였다"며 "앞으로도 현 상황에 안주하지 않고 글로벌 주요 국가에서 적극적인 허가 진행과 영업활동을 진행하며 세계로 뻗어나가는 글로벌 리더로 도약할 것"이라고 말했다.

제노레이는 2001년도에 설립된 글로벌 기업으로 총 5개의 해외법인(미국, 독일, 중국, 일본, 튀르키예)과 글로벌 45개 파트너를 통해 전 세계 80여개국에 제노레이 제품을 수출하고 있다.

정재훈 기자 jeje@datanews.co.kr