HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 페루 품목허가

정재훈 기자

jeje@datanews.co.kr | 2023.07.24 15:06:03

▲사진=HK이노엔

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.

케이캡의 페루 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'으로, 4개 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다.

케이캡은 미국∙중국∙인도∙중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했고, 최근 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 밟는 중으로, 연간 72조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도가 붙을 전망이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "지난해에 이어 올해에도 멕시코·인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡 소식을 연달아 전하는 만큼 해외 무대에서의 활약을 기대 중"이라며 "해외 각국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB 계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것"이라고 말했다.

케이캡은 35개 진출국 중 중국·몽골·필리핀·멕시코·인도네시아 등 5개 국가에서 출시됐다. 싱가포르·페루에서는 허가 획득 후 출시 준비 중이며 미국에서는 임상 3상 시험을 진행 중이다.

정재훈 기자 jeje@datanews.co.kr