대웅제약, ‘펙수클루’ 칠레서 품목허가 획득…해외 발매 본격화

정재훈 기자

jeje@datanews.co.kr | 2023.03.14 14:36:44

▲대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ / 사진=대웅제약

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서 품목허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(NDA) 제출 10개월 만에 허가를 받아 해외 진출에서 완성도 높은 준비가 증명됐다고 설명했다.

아울러 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 전망이다.

대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 펙수클루 품목허가 승인을 받았다.

대웅제약은 연말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 대웅제약은 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다. 허가 획득에 성공한 3개국 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다.

올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이며, 필리핀을 시작으로 순차적 발매도 계획하고 있어 본격적인 해외 판매가 진행될 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 적응증으로는 미란성 위식도역류질환 치료·급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개가 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다”며 “앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.

정재훈 기자 jeje@datanews.co.kr