한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 개발·허가 박차

앱토즈 FLT3억제제 도입, 제넨텍·로슈 벨바라페닙 임상 본격화

김민경 기자

peace@datanews.co.kr | 2021.11.11 14:27:53

▲권세창 한미약품 대표이사 / 사진=한미약품

한미약품은 글로벌 제약바이오 기업 로슈의 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품 파트너들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약 개발에 박차를 가하고 있다고 11일 밝혔다.

최근 희귀질환 분야 미국 혁신기업 앱토즈가 한미약품 FLT3억제제를 전격 도입해 개발에 나섰다. 제넨텍, 스펙트럼 등 항암 분야 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드를 주도하는 제약바이오 기업들은 가장 빠른 상용화를 위한 다양한 임상 개발에 나서고 있다.

미국 나스닥에 상장된 혈액암 전문기업 앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다.

HM43239는 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

앱토즈는 오는 12월 11일부터 14일까지 미국 조지아주 현장과 온라인에서 동시 개최되는 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 재발 또는 불응성 FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정이다.

제넨텍에 라이선스 아웃된 벨바라페닙은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍과 로슈에서 본격화되고 있다.

벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.

제넨텍은 한미약품, 서울아산병원 종양내과 김태원 교수와 진행한 벨바라페닙 임상 및 전임상 연구를 올해 세계적 권위의 네이처지 6월호에 게재하며 국제적 관심을 끌었다.

로슈는 진행 중인 대규모 임상프로젝트인 태피스트리(TAPISTRY)에 벨바라페닙 관련 단독 및 병용요법 코호트 2개를 추가했다. 태프스트리는 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 임상이다. 9종의 항암제에서 11개 코호트로 진행된다. 이 임상은 로슈의 항암제 부분 핵심 파이프라인이 총동원된 대형 프로젝트로 진행되고 있다.

한미약품이 파트너사 스펙트럼과 공동 개발 중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 미국 FDA의 신약시판허가(NDA) 신청을 목전에 두고 있다. 스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출할 계획이다.

포지오티닙은 올해 초 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 개발 약물로 지정받았으며, ‘ZENITH20’이라고 명명된 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상이 7개 코호트로 진행됐다.

지난 10월 미국암학회(AACR-NCI-EORTC) 학술대회에서 미국 MD앤더슨 암센터 연구팀은 포지오티닙을 KRAS 억제제와 병용투여한 전임상 모델에서 EGFR과 HER2 변이 외에도, HER3, HER4 신호전달을 억제하는 시너지 효과가 나타났다고 발표했다.

존 헤이맥(John V. Heymach) MD 앤더슨 암센터 교수 주도로 진행된 임상 2상은 ‘글로벌 논문 피인용 지수’(Impact Factor) 44.54인 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 실리는 등 희귀질환 분야에서 포지오티닙의 새로운 가능성이 제시되고 있다.

이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스는 지난 1일 한국에서 처음 발매되며, 내년 중 미국 FDA 허가도 기대되고 있다. 롤론티스는 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 항암 치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 보인다.

권세창 한미약품 사장은 “한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다”며 “치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 이 신약들이 도움이 될 수 있도록 상용화에 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

김민경 기자 peace@datanews.co.kr